2025版《中國藥典》對茯苓專用柱的新要求

2025 版《中國藥典》對茯苓檢測實(shí)施了里程碑式的標(biāo)準(zhǔn)升級，將 β-(1→3)- 葡聚糖含量納入強(qiáng)制質(zhì)控指標(biāo)，這一變化對茯苓專用柱的技術(shù)性能提出了系統(tǒng)性新要求。作為藥典茯苓檢測的核心工具，茯苓色譜柱的分離效率、穩(wěn)定性與方法適配性成為合規(guī)檢測的關(guān)鍵。

一、檢測指標(biāo)的硬性升級

新規(guī)明確要求茯苓中 β-(1→3)- 葡聚糖含量以無水葡萄糖計(jì)不得少于 50.0%，這一標(biāo)準(zhǔn)倒逼茯苓檢測技術(shù)從 “定性鑒別" 向 “精準(zhǔn)定量" 轉(zhuǎn)型。

實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的核心在于色譜柱對目標(biāo)成分的特異性保留能力 —— 國標(biāo)通過優(yōu)化方法學(xué)，要求采用仲胺 / 叔胺基鍵合硅膠色譜柱，利用官能團(tuán)與多糖羥基的定向氫鍵作用，解決傳統(tǒng)氨基柱對復(fù)雜基質(zhì)中 β-(1→3)- 葡聚糖保留不足的問題。

二、系統(tǒng)適用性的嚴(yán)苛參數(shù)

2025 版國標(biāo)對茯苓專用柱的性能參數(shù)提出量化要求：

分離度：目標(biāo)峰與相鄰雜質(zhì)峰分離度需≥3.3，較舊版的 1.5 標(biāo)準(zhǔn)提升顯著，避免峰重疊導(dǎo)致的定量偏差；

柱效：理論塔板數(shù)按葡萄糖峰計(jì)算不低于 1500，確保復(fù)雜基質(zhì)中峰形尖銳對稱；

峰形控制：拖尾因子需≤1.5，減少因固定相非特異性吸附導(dǎo)致的峰形畸變。

這些參數(shù)直指傳統(tǒng)色譜柱在茯苓檢測中常見的分離效率不足、穩(wěn)定性差等痛點(diǎn)，推動茯苓色譜柱向?qū)Ｓ没?、高精度方向升級?/span>

三、方法兼容性的全面要求

新規(guī)嚴(yán)格規(guī)定檢測體系的匹配性：

流動相需采用乙腈 - 水（80:20）體系，配合蒸發(fā)光散射檢測器（ELSD）使用，這對色譜柱的化學(xué)穩(wěn)定性提出考驗(yàn)。

Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱（4.6×250mm，5μm）通過三重技術(shù)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)全流程適配：

超純硅膠基質(zhì)耐受極性流動相長期沖刷，仲胺 / 叔胺基混合鍵合相確保目標(biāo)峰保留時(shí)間穩(wěn)定在 5.4min 左右，精準(zhǔn)填充工藝使理論塔板數(shù)實(shí)測超 5000，遠(yuǎn)超市標(biāo)要求。

某省級藥檢所的驗(yàn)證數(shù)據(jù)顯示，該柱對 20 批次茯苓飲片的檢測中，分離度始終維持在 3.3 以上，連續(xù) 50 次進(jìn)樣后柱效保持率＞95%，滿足藥典茯苓檢測的批量化、高精度需求。

在國標(biāo)升級背景下，Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱以技術(shù)創(chuàng)新構(gòu)建了合規(guī)檢測的可靠解決方案，滿足國標(biāo)要求。